多项选择题
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可对药品的生产许可申请与拟生产药品的上市许可申请进行同步现场检查。以下关于新药和仿制药的现场检查说法错误的是()
A.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展联合现场检查并出具评审意见
B.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
C.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
D.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
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单项选择题
该药品生产企业可以申请换领《药品生产许可证》的日期是()
A.2022年4月23日~2022年10月23日
B.2022年4月22日~2022年10月22日
C.2022年10月22日~2023年4月23日
D.2022年10月23日~2023年4月23日 -
单项选择题
根据上述材料,关于该药品生产企业生产过程的说法,错误的是()
A.该企业生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的,必须按照省级卫生主管部门制定的炮制规范炮制
B.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
C.符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行
D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本*企业的药品生产活动全面负责 -
单项选择题
根据上述材料,该药品生产企业申请《药品生产许可证》的条件不包括()
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行研发、质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
