多项选择题
《药品生产许可证》在一些情况下时会被注销,下列情形属于应注销《药品生产许可证》的是()
A.药品生产企业主动申请注销药品生产许可证的
B.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的
C.药品生产企业的《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的
D.药品生产企业因技术改造暂时停止生产药品的
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多项选择题
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可对药品的生产许可申请与拟生产药品的上市许可申请进行同步现场检查。以下关于新药和仿制药的现场检查说法错误的是()
A.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展联合现场检查并出具评审意见
B.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
C.对于仿制药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见
D.对于新药,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构,对申请人开展合并现场检查并出具评审意见 -
单项选择题
该药品生产企业可以申请换领《药品生产许可证》的日期是()
A.2022年4月23日~2022年10月23日
B.2022年4月22日~2022年10月22日
C.2022年10月22日~2023年4月23日
D.2022年10月23日~2023年4月23日 -
单项选择题
根据上述材料,关于该药品生产企业生产过程的说法,错误的是()
A.该企业生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的,必须按照省级卫生主管部门制定的炮制规范炮制
B.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
C.符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行
D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本*企业的药品生产活动全面负责
