单项选择题
2019年12月,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。其批准文号的格式应为()
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.H+4位年号+4位顺序号
C.国药准字S+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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单项选择题
根据《药品注册管理执法》,药品批准文号:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号中的H代表的含义是()
A.中药
B.化学药品
C.生物制品
D.进口药品分包装 -
单项选择题
下列关于药品审评审批的错误的是()
A.药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段
B.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品可以直接提出非处方药上市许可申请
C.新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后可以申请药品上市许可
D.完成临床试验之后,已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前,可以提出上市许可 -
单项选择题
关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是()
A.通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注
B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致
C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致
D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药,注册排名靠后
