单项选择题
案例分析题2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有十分重要意义。
关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是（）
A.通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注
B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致
C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致
D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药，注册排名靠后
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单项选择题
关于对已上市的仿制药一致性评价的说法，不正确的是（）
A.仿制药分为两类，强调仿制药必须与原研药质量疗效一致
B.通过一致性评价的药品，医疗机构优先采购并在临床中优先选用
C.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
D.自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 -
单项选择题
下列对已上市的仿制药开展一致性评价的规定中，说法不正确的是（）
A.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
B.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
C.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，便于义务人员和患者选择使用
D.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业相同品种原则上应在2年内完成一致性评价 -
单项选择题
根据2019年新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》下列说法中错误的是（）
A.首次在中国境内销售的药品，在销售前或进口时，应当指定药品检验机构进行检验
B.未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口
C.进口疗效不确切的境内短缺药品，应报相关部门审批
D.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或免予处罚
