单项选择题
下列哪个滤芯为除菌级过滤芯?()
A.挑战菌ATCC14756,挑战水平107CFU/cm2,下游菌落为0
B.挑战菌ATCC19146,挑战水平1011CFU/10英寸(过滤面积6500cm2),下游菌落为0
C.挑战菌ATCC19146,挑战水平104CFU/cm2,下游菌落为0
D.挑战菌ATCC19146,挑战水平107CFU/cm2,下游菌落为25
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单项选择题
含有吐温80的药品为了测试方便性和准确度考虑,可以进行下列哪项验证:()
A.兼容性
B.可提取物/浸出物
C.吸附性
D.产品润湿完整性检测参数 -
单项选择题
《指南》指出:“结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险”,此规定要求滤芯可提取物/浸出物验证应进行:()
A.定性分析
B.半定量分析
C.定量分析
D.AET计算 -
单项选择题
ASTMF838-15规定的分析膜片孔径是:()
A.0.1μm
B.0.22μm
C.0.45μm
D.0.65μm
