问答题
车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜(内部变色)如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证?
国外有文献提到,方法是表面钝化,定期清洁;只要设备的材料比较好,一般可不必担心。如316L几天就出了锈斑,那就是假货了。......
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问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证?
问答题 确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误?