问答题
确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。
问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误?
问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?
问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”,请问如何确认量程和精度?