多项选择题
医疗机构质量管理组织的职责有（）
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
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多项选择题
医疗机构制剂记录的要求有（）
A.由操作人、复核人及清场人签字
B.需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认
C.操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整
D.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录
E.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改 -
多项选择题
制剂配制管理文件包括（）
A.检验记录
B.制剂质量稳定性考察记录
C.配置规程和标准操作规程
D.配制记录
E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程 -
多项选择题
制剂室应有的文件包括（）
A.《医疗机构制剂许可证》
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
E.制剂室年检、抽验及监督检查文件
