相关考题
-
单项选择题
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理 -
单项选择题
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 -
单项选择题
以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）
A.单独设立通道，优先审评、审批
B.明确与特别审批程序的衔接
C.设立单一途径进行补充资料
D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
