单项选择题
生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
A.管理程序
B.质量程序
C.验收程序
D.出货程序
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单项选择题
（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位 -
单项选择题
（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位 -
单项选择题
（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A.质量管理制度
B.质量手册
C.生产手册
D.生产管理制度
