单项选择题
（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等
A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位
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单项选择题
（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
A.质量管理制度
B.质量手册
C.生产手册
D.生产管理制度 -
单项选择题
（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
A.质量管理制度
B.质量管理体系
C.生产管理制度
D.生产管理体系 -
单项选择题
生产环境应当符合相关法规和（）的要求。
A.法律
B.技术标准
C.产品标准
D.工作环境
