配伍题
未曾在我国境内外上市销售的药品申请的程序是（）|比利时生产的药品在我国境内上市销售的注册申请程序是（）|医疗机构制剂由于临床需要，变更制剂工艺应当提出（）
A.新药申请
B.补充申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
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单项选择题
要求随机盲法对照试验的为（）
A.临床I期
B.临床II期
C.临床III期
D.临床IV期 -
多项选择题
关于特殊审批的新药有关规定的说法，正确的是（）
A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 -
多项选择题
按照《新药注册特殊审批管理制度》规定，下列新药注册申请的情形，可以实行特殊审批的是（）
A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D.老年人特有和多发疾病的治疗新药
