根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）

A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D.标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
E.标签发放、使用、销毁应有记录

A.未按照规定时限报告严重不良事件的
B.未及时、如实报送临床研究进展报告的
C.不能有效保证受试者安全的
D.有证据证明临床试验用药无效的
E.伦理委员会未履行职责的

A.检验合格
B.在有效期内
C.取得批准文号后
D.必须达到规定的数量
E.在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产