多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）
A.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
D.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
E.应按批号归档，保存至药品有效期后1年
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多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A.批检验记录
B.批生产记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范 -
多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）
A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D.标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
E.标签发放、使用、销毁应有记录 -
多项选择题
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）
A.未按照规定时限报告严重不良事件的
B.未及时、如实报送临床研究进展报告的
C.不能有效保证受试者安全的
D.有证据证明临床试验用药无效的
E.伦理委员会未履行职责的
