单项选择题
下列哪个变化不需要再验证？（）
A.批处理量减少
B.单位膜面积流速高于验证参数
C.供应商变化
D.滤芯材料组成变化
E.过滤器的灭菌条件或灭菌方式变化
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单项选择题
滤芯可提取物测试中，下列哪个选项更能代表高离子强度和有机溶剂：（）
A.0.9%KCl，15%乙醇
B.0.9%NaCl，15%乙醇
C.0.9%KCl，15%异丙醇
D.0.9%NaCl，5%乙醇 -
单项选择题
过滤器确认和验证的认知错误的是：（）
A.应制定严格的URS，并根据URS对设计文件进行DQ
B.安装确认（IQ）的目的是确认过滤器正确安装，实现方便使用和安全运行的目的
C.运行确认（OQ）的目的是通过实际运行试验和检测，确认过滤器的功能符合标准和设计要求
D.性能确认（PQ）的目的是确认过滤器的性能符合标准和设计要求
E.运行确认（OQ）不可以与性能确认（PQ）一起做。 -
单项选择题
下列哪个滤芯为除菌级过滤芯？（）
A.挑战菌ATCC14756，挑战水平107CFU/cm2，下游菌落为0
B.挑战菌ATCC19146，挑战水平1011CFU/10英寸（过滤面积6500cm2），下游菌落为0
C.挑战菌ATCC19146，挑战水平104CFU/cm2，下游菌落为0
D.挑战菌ATCC19146，挑战水平107CFU/cm2，下游菌落为25
