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单项选择题
生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
A.质量负责人
B.部门
C.组织机构
D.质量部门 -
单项选择题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械新产品审批规定》 -
多项选择题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
A.《医疗器械临床试验规定》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械生产质量管理规范》
