多项选择题
关于除菌过滤工艺验证中的膜片选择正确的是：（）
A.测试膜片应与滤芯组成一致
B.测试膜片可以直接从滤芯上截取
C.测试膜片应有一个泡点不高于标准泡点值的110%
D.阳性对照的膜片应选用0.45μm
E.分析膜片均选用0.45μm
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多项选择题
除菌过滤工艺验证选用小膜片或小型过滤器在试验室中进行验证，而不是在生产线上进行验证的原因是：（）
A.分析膜片需要对测试过滤器进行全流体分析，测试过滤器过滤的料液量过大，分析膜片无法完全滤过
B.工艺细菌挑战需要验证工艺过程中的极端压差，只有小膜片或小型过滤器可以做到
C.为了节省用户料液，部分料液可能十分昂贵
D.不在生产车间做，是为了防止挑战用的微生物污染生产环境，带来无法挽回的损失
E.测试用的挑战菌量有限，可能无法满足全部工艺滤芯的挑战需求 -
多项选择题
《除菌过滤技术及应用指南》指出：“在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终制剂中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。”，关于该要求正确的理解是：（）
A.通过图谱比对等定性分析确认可提取物/浸出物种类
B.必须测试出可能含有的可提取物/浸出物含量
C.要给出可提取物/浸出物测试的定量结果应进行测试方法学研究
D.要进行安全性评估，应结合药品性质进行AET计算
E.只要证明滤芯中的可提取物/浸出物不超过日常测试水平，即可认为是安全的。 -
多项选择题
关于药包材级可提取物/浸出物测试，正确的有：（）
A.应首先进行产品溯源性调查
B.未做溯源性调查的产品先进行全扫分析
C.GC-MS用于检测挥发或半挥发物
D.LC-MS用于检测半挥发及不挥发物
E.ICP-MS用于检测微量元素和重金属
