多项选择题
《除菌过滤技术及应用指南》指出:“在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终制剂中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。”,关于该要求正确的理解是:()
A.通过图谱比对等定性分析确认可提取物/浸出物种类
B.必须测试出可能含有的可提取物/浸出物含量
C.要给出可提取物/浸出物测试的定量结果应进行测试方法学研究
D.要进行安全性评估,应结合药品性质进行AET计算
E.只要证明滤芯中的可提取物/浸出物不超过日常测试水平,即可认为是安全的。
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多项选择题
关于药包材级可提取物/浸出物测试,正确的有:()
A.应首先进行产品溯源性调查
B.未做溯源性调查的产品先进行全扫分析
C.GC-MS用于检测挥发或半挥发物
D.LC-MS用于检测半挥发及不挥发物
E.ICP-MS用于检测微量元素和重金属 -
多项选择题
过滤器发生下列哪些变更应告知用户?()
A.材料组成
B.滤膜生产工艺变更
C.生产设备
D.焊接工艺
E.生产车间 -
多项选择题
灭菌和冲洗在过滤器可提取物验证中的操作,正确的是:()
A.应使用灭菌后的滤芯
B.应使用未灭菌的滤芯
C.应使用未冲洗的滤芯
D.应使用冲洗后的滤芯
