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单项选择题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,《药品管理法》专门设立“药品上市后管理”,主要内容就是风险管理。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,下列说法错误的是()
A.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理
B.药品生产过程中发生变更,属于重大变更的,经省级药品监督管理部门批准
C.药品生产过程中发生变更,除重大变更之外的其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
D.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 -
单项选择题
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。下列关于药品安全管理的主要措施说法错误的是()
A.应当将药品健康的理念融入到立法当中,要完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控
B.要完善药品安全监管的相关组织体系建设
C.落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
D.所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统,实现“一物一码,物码同追” -
单项选择题
根据《野生药材资源保护管理条例》规定,下列关于野生药材采猎要求的说法,不正确的是()
A.禁止在禁止采猎期和禁止采猎区采猎二级野生药材物种
B.三级野生药材物种采猎和收购必须按照批准的计划执行
C.禁止采猎二级野生药材物种
D.采猎者须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,要申请采伐证或狩猎证
