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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

单项选择题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,《药品管理法》专门设立“药品上市后管理”,主要内容就是风险管理。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,下列说法错误的是()

    A.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理
    B.药品生产过程中发生变更,属于重大变更的,经省级药品监督管理部门批准
    C.药品生产过程中发生变更,除重大变更之外的其他变更,按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
    D.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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