单项选择题
生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
A.检验
B.验证
C.检测
D.研发
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单项选择题
生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
A.管理程序
B.质量程序
C.控制程序
D.出货程序 -
单项选择题
生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。
A.2
B.4
C.6
D.8 -
单项选择题
生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
A.管理程序
B.质量程序
C.验收程序
D.出货程序
