多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
A.具有医药或相关专业大专以上学历
B.有药品生产和质量管理的实践经验
C.对GMP的实施和产品质量负责
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
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多项选择题
生产青霉素类等高致敏性药品必须（）
A.使用独立的厂房与设施
B.分装室应保持相对负压
C.排至室外的废气应经净化处理并符合要求
D.排风口应远离其他空气净化系统的进风口
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品区域严格分开 -
多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）
A.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
D.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
E.应按批号归档，保存至药品有效期后1年 -
多项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A.批检验记录
B.批生产记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
