单项选择题
《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括（）。
A.动物药代动力学研究
B.为申请药品注册而进行的药物临床试验
C.所有新药的临床药代动力学研究
D.仿制药生物等效性临床试验
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单项选择题
不属于源文件的是（）。
A.实验室记录
B.病例报告表
C.发药记录
D.受试者日记 -
单项选择题
申办者基于风险的质量管理，不正确的是（）。
A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
B.应当识别及消除所有风险
C.应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险
D.应当识别可减少或者可被接受的风险 -
单项选择题
试验方案中不应包括（）。
A.受试者的姓名和地址及电话
B.临床试验机构的地址和电话
C.申办者的名称和地址
D.研究者姓名、职称、职务
