多项选择题
医疗机构中药制剂委托配制的条件是()
A.经省级药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》
B.取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C.受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方只可以委托三家单位配制该制剂
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多项选择题
药品监督管理部门监督检查后,在《医疗机构制剂许可证》副本上载明的内容包括检查结论()
A.配制的制剂是否发生重大质量事故
B.是否有不合格制剂受到药品质量公报通告
C.制剂室是否有违法配制行为及查处情况
D.制剂室当年是否无配制制剂行为
E.检查结论 -
多项选择题
未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚包括()
A.给予警告,责令限期改正
B.没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
E.构成犯罪的,依法追究刑事责任 -
多项选择题
关于《医疗机构制剂许可证》说法正确的是()
A.第一章分正本和副本,正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本,正本法律效力高于副本
C.第三章有效期为三年
D.第四章有限期为五年
E.第五章有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当向原发证机关申请换发
