多项选择题
关于除菌过滤工艺验证中的膜片选择正确的是:()
A.测试膜片应与滤芯组成一致 B.测试膜片可以直接从滤芯上截取 C.测试膜片应有一个泡点不高于标准泡点值的110% D.阳性对照的膜片应选用0.45μm E.分析膜片均选用0.45μm
多项选择题 除菌过滤工艺验证选用小膜片或小型过滤器在试验室中进行验证,而不是在生产线上进行验证的原因是:()
多项选择题 《除菌过滤技术及应用指南》指出:“在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终制剂中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。”,关于该要求正确的理解是:()
多项选择题 关于药包材级可提取物/浸出物测试,正确的有:()