多项选择题
除菌过滤工艺验证选用小膜片或小型过滤器在试验室中进行验证，而不是在生产线上进行验证的原因是：（）
A.分析膜片需要对测试过滤器进行全流体分析，测试过滤器过滤的料液量过大，分析膜片无法完全滤过 B.工艺细菌挑战需要验证工艺过程中的极端压差，只有小膜片或小型过滤器可以做到 C.为了节省用户料液，部分料液可能十分昂贵 D.不在生产车间做，是为了防止挑战用的微生物污染生产环境，带来无法挽回的损失 E.测试用的挑战菌量有限，可能无法满足全部工艺滤芯的挑战需求
多项选择题 《除菌过滤技术及应用指南》指出：“在完成可提取物或者浸出物试验后，应针对可提取物或浸出物的种类和含量，结合药品最终制剂中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。”，关于该要求正确的理解是：（）
多项选择题 关于药包材级可提取物/浸出物测试，正确的有：（）
多项选择题 过滤器发生下列哪些变更应告知用户？（）
