问答题
无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
问题还不够明确。应是:不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品,能否在C+A完成?回答是否定的,因为这种条件下出现假阳性的概率......
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问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理?
问答题 纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?
问答题 URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?