多项选择题
关于过滤器材料组成和安全性评估的说法哪些正确?()
A.为了保证滤芯的安全性,应从原材料开始控制滤芯的质量 B.滤膜供应商有义务提供滤芯的材料组成 C.制药用过滤器的原材料均应符合食品接触级标准 D.过滤器的安全性以生物安全性测试结果为准,而不需要考虑原材料的来源。
多项选择题 关于除菌过滤工艺验证中的膜片选择正确的是:()
多项选择题 除菌过滤工艺验证选用小膜片或小型过滤器在试验室中进行验证,而不是在生产线上进行验证的原因是:()
多项选择题 《除菌过滤技术及应用指南》指出:“在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终制剂中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。”,关于该要求正确的理解是:()