单项选择题
A1型题
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
- A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
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单项选择题
关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 -
单项选择题
不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 -
单项选择题
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
