多项选择题
为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》，落实药品审评审批制度改革要求2020年3月新修订的《药品注册管理办法》中规定药品注册管理事项包括（）
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请
D.再注册申请
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
2019年6月份、8月份全国人大常委会先后审议通过了《疫苗法》和年《药品管理法》，对落实药品审评审批制度的改革要求提出了具体的细则。下列属于可以直接提出非处方药上市许可申请的包括（）
A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.有明确的活性成分的非处方药 -
多项选择题
2020年新修订的《药品管理法》，规定对于申请人申请药品上市申报要求资质为具有能够承担相应法律责任的（）
A.企业
B.国家机关
C.药品研究机构
D.社会团体 -
配伍题
申请人应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作属于（）|申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证属于（）|药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月再申请属于（）|在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评属于（）
A.药品上市注册制度
B.药品变更制度
C.药品再注册制度
D.关联审评审批制度
