多项选择题
2019年6月份、8月份全国人大常委会先后审议通过了《疫苗法》和年《药品管理法》，对落实药品审评审批制度的改革要求提出了具体的细则。下列属于可以直接提出非处方药上市许可申请的包括（）
A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.有明确的活性成分的非处方药
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多项选择题
2020年新修订的《药品管理法》，规定对于申请人申请药品上市申报要求资质为具有能够承担相应法律责任的（）
A.企业
B.国家机关
C.药品研究机构
D.社会团体 -
配伍题
申请人应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作属于（）|申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证属于（）|药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月再申请属于（）|在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评属于（）
A.药品上市注册制度
B.药品变更制度
C.药品再注册制度
D.关联审评审批制度 -
单项选择题
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。对药品安全起着至关重要的作用，以下关于药品上市许可有人说法错误的是（）
A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产
B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
C.药品上市许可持有人，不得自行生产药品
D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
