配伍题
药品监督检查要落实全过程检查责任,其中:属于研制注册环节的是()|属于经营环节的是()
A.对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
B.《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查
C.包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定,采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式
D.对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查
点击查看答案&解析
相关考题
-
单项选择题
为加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平,药品监督管理部门开展的工作是()
A.药品监督检查
B.药品经营质量管理
C.药品生产质量管理
D.药品质量监督检验 -
单项选择题
临床试验要求最终为药物注册申请的审查提供充分依据的为()
A.临床I期
B.临床II期
C.临床III期
D.临床IV期 -
多项选择题
临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。下列属于临床II期试验的目的是()
A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
B.为药物注册申请的审查提供充分依据
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.为临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据
