多项选择题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。
A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
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多项选择题
法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。
A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易 -
多项选择题
经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。
A.购销日期、购销对象
B.购销数量、产品名称
C.生产单位、型号规格
D.生产批号、灭菌批号、产品有效期 -
多项选择题
医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
