单项选择题
以下关于兼容性验证的本质哪个表述不正确?()
A.兼容性验证的本质是确认过滤器与产品不发生反应
B.兼容性验证的本质是确认过滤器与料液接触后相关物理参数没有发生变化
C.兼容性验证的本质是确认过滤器与产品接触后膜孔没有发生变化或变化量在可接受范围之内
D.兼容性验证的本质是确认过滤器能够拦截料液中的颗粒和微生物
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单项选择题
“过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器两侧的压力…”,以下哪个参数不属于本条规定的过滤除菌工艺验证参数?()
A.批处理量
B.使用批次
C.过滤时间
D.压差 -
单项选择题
“过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响”,以下哪种验证不属于本条规定?()
A.兼容性
B.可提取物
C.吸附性
D.细菌挑战 -
单项选择题
以下关于减菌过滤器作用和文件的表述哪种不正确?()
A.减菌过滤器应提供兼容性、可提取物验证和吸附性评估
B.减菌过滤器应提供微生物限度检测报告
C.减菌过滤器应提供工艺细菌挑战报告
D.减菌过滤器只需要滤芯生产厂家提供关于过滤器拦截能力的报告
