单项选择题
以下关于减菌过滤器作用和文件的表述哪种不正确?()
A.减菌过滤器应提供兼容性、可提取物验证和吸附性评估
B.减菌过滤器应提供微生物限度检测报告
C.减菌过滤器应提供工艺细菌挑战报告
D.减菌过滤器只需要滤芯生产厂家提供关于过滤器拦截能力的报告
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单项选择题
滤芯可提取物验证的极端条件不需要考虑()
A.pH
B.极性
C.固含量
D.离子强度
E.有机溶剂含量
F.表面活性剂 -
单项选择题
根据ASTMF838-15,细菌挑战测试的最小压差是:()
A.0.10MPa
B.0.15MPa
C.0.2MPa
D.0.4MPa -
单项选择题
下列哪个变化不需要再验证?()
A.批处理量减少
B.单位膜面积流速高于验证参数
C.供应商变化
D.滤芯材料组成变化
E.过滤器的灭菌条件或灭菌方式变化
