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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药事管理与法规综合练习二

单项选择题

案例分析题阿齐霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,国内某药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心蓬内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心蓬内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。

依据药品注册管理的基本制度和要求,下列说法错误的是()

    A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
    B.药品注册证书有效期为3年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
    C.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.药品审评中心根据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布

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