单项选择题
案例分析题阿齐霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，国内某药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心蓬内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心蓬内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
依据药品注册管理的基本制度和要求，下列说法错误的是（）
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.药品注册证书有效期为3年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布
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单项选择题
下列关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是（）
A.药品上市许可持有人应遵循可疑即报的原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
B.药品经营企业发现或获知死亡病例的药品不良反应时，须立即报告
C.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心
D.国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心 -
单项选择题
该医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（）
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门 -
单项选择题
药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量，关于药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制的说法，错误的是（）
A.省级药品不良反应监测机构应当每个月对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施
C.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，及时报国家药品监督管理部门和卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门依据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性研究
