多项选择题
开办药品生产企业，需经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》，下列属于开办的条件有（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
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单项选择题
依据药品注册管理的基本制度和要求，下列说法错误的是（）
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.药品注册证书有效期为3年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性
C.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布 -
单项选择题
下列关于药品不良反应报告与处置的说法，错误的是（）
A.药品上市许可持有人应遵循可疑即报的原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
B.药品经营企业发现或获知死亡病例的药品不良反应时，须立即报告
C.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门、国家药品不良反应监测中心
D.国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心 -
单项选择题
该医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（）
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门
