单项选择题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本*单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,下列说法错误的是()
A.发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
B.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
C.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品生产许可证书,已被注销证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
D.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品
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多项选择题
下列属于药物警戒过程的是()
A.监测不良事件
B.识别风险信号
C.评估风险获益
D.控制不合理的风险 -
单项选择题
药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度,是对药品风险管理理论的深化认识。关于药物警戒制度说法错误的是()
A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药物警戒的范围比药品不良反应更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段
C.药物警戒关注的就是药品不良反应,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险,是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程 -
单项选择题
改革完善药品生产流通使用政策,推进实施药品生产流通使用全流程改革,健全药品供应保障制度,是总书记提出的“健康中国”国家战略重点任务之一,是深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的重要内容。对于其中的药品研制政策与改革措施说法错误的是()
A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.国家支持以药品安全性为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
C.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新
