单项选择题
药品安全的自然风险是客观存在的,和药品的疗效一样,是由药品本身所决定的,以下选项中属于药品安全的自然风险的是()
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品质量问题
D.药品不良反应
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单项选择题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本*单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,下列说法错误的是()
A.发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
B.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
C.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品生产许可证书,已被注销证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
D.药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品 -
多项选择题
下列属于药物警戒过程的是()
A.监测不良事件
B.识别风险信号
C.评估风险获益
D.控制不合理的风险 -
单项选择题
药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度,是对药品风险管理理论的深化认识。关于药物警戒制度说法错误的是()
A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药物警戒的范围比药品不良反应更宽,可以涵盖药物临床试验和上市后阶段
C.药物警戒关注的就是药品不良反应,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险,是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程
