多项选择题
关于产品润湿完整性检测参数以下哪些做法正确?()
A.产品中含有低表面张力物质时,可以进行产品润湿完整性检测参数验证
B.对于非水性有机溶剂可以简化测试过程
C.高粘度、高挥发性物质也可以进行产品润湿
D.组成不确定、高固含量、热不稳定物质不能进行产品润湿
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多项选择题
关于过滤器材料组成和安全性评估的说法哪些正确?()
A.为了保证滤芯的安全性,应从原材料开始控制滤芯的质量
B.滤膜供应商有义务提供滤芯的材料组成
C.制药用过滤器的原材料均应符合食品接触级标准
D.过滤器的安全性以生物安全性测试结果为准,而不需要考虑原材料的来源。 -
多项选择题
关于除菌过滤工艺验证中的膜片选择正确的是:()
A.测试膜片应与滤芯组成一致
B.测试膜片可以直接从滤芯上截取
C.测试膜片应有一个泡点不高于标准泡点值的110%
D.阳性对照的膜片应选用0.45μm
E.分析膜片均选用0.45μm -
多项选择题
除菌过滤工艺验证选用小膜片或小型过滤器在试验室中进行验证,而不是在生产线上进行验证的原因是:()
A.分析膜片需要对测试过滤器进行全流体分析,测试过滤器过滤的料液量过大,分析膜片无法完全滤过
B.工艺细菌挑战需要验证工艺过程中的极端压差,只有小膜片或小型过滤器可以做到
C.为了节省用户料液,部分料液可能十分昂贵
D.不在生产车间做,是为了防止挑战用的微生物污染生产环境,带来无法挽回的损失
E.测试用的挑战菌量有限,可能无法满足全部工艺滤芯的挑战需求
