单项选择题
（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
A.企业名称
B.产品名称
C.规格型号
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单项选择题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《医疗器械生产企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品生产企业许可证》 -
单项选择题
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A.厂外
B.市外
C.省外
D.国外 -
单项选择题
生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《生产实施细则》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械注册管理办法》
