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判断题
原研药生产工艺保密,仿制药只能自行研究,仿制药企业常常随意更改产品处方、剂型,甚至存在随意更改注射剂生产工艺的情况。 -
多项选择题
生产工艺的哪些环节,可影响药物临床疗效甚至安全性?()。
A.药物晶型和旋光异构体
B.成盐情况
C.有关物质和辅料
D.制备工艺和制药设备 -
判断题
欣弗事件是仿制品与生产工艺相关的重大事故。
