单项选择题
生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。
A.认可
B.审批
C.批准
D.许可
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单项选择题
进行临床试验时应当符合（）法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》 -
单项选择题
生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
A.确认
B.验证
C.检验
D.研制 -
单项选择题
生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
A.输入
B.输出
C.检验，研发
