单项选择题
临床试验方案常见非实质性变更包括（）。
A.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容
B.变更各相关方联系人、联系方式
C.以上三项均是
D.文字打印错误
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单项选择题
（）情形适用简易程序审查的方式。
A.已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究
B.研究风险不大于最小风险的研究
C.以上均是
D.作为多中心研究的参加单位，且牵头单位已经通过伦理审查的研究 -
单项选择题
试验用药品的包装盒标签样本属于（）的必备文件。
A.研究者
B.研究者/临床试验机构、申办者
C.申办者
D.临床试验机构 -
单项选择题
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）。
A.ADR
B.AE
C.SUSAR
D.SAE
