单项选择题
案例分析题
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,GMP),是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施。为了进一步规范药品生产领域的生产行为,用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量,尽量减少人为因素对产品质量的影响,GMP在国际上已被大多数政府、制药企业及一致认为是制药企业进行质量管理的必 备制度。GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称“2010年版GMP”)2011年1月17日发布,其正式施行的时间是()
A.2010.11.01
B.2011.03.01
C.2012.03.01
D.2013.03.01
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单项选择题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括()
A.加强了药品生产质量管理体系建设
B.科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量
C.进一步完善了药品安全保障措施
D.操作规程、生产记录等文件管理规定可以不做细致要求 -
单项选择题
根据药品召回的分类,该药品召回的级别属于()
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回 -
单项选择题
负责将该感冒药召回的是()
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市药品监督管理部门
C.章先生的药品生产企业
D.李先生的药品生产企业
