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多项选择题
关于吸附性验证,正确的是:()
A.吸附性验证模拟接触时,接触比例(滤膜面积与料液体积之比)应不小于工艺条件
B.吸附性验证模拟罐装时,应连续取样
C.可在生产线上取连续罐装的药品检测药品成分,验证滤芯对药品的吸附性
D.如果滤膜与药品接触烘干后,重量明显增加,则表明滤膜对药品存在吸附性 -
多项选择题
关于可提取物/浸出物和兼容性的关系,正确的是:()
A.可提取物/浸出物在一定条件下,可以成为兼容性验证的检验项目
B.可提取物/浸出物验证的前提是过滤器应与药品兼容
C.可提取物/浸出物明显超出常规测试水平时,滤芯可能与药品存在兼容性问题
D.滤膜与药品接触后在电镜下观察发现有断层现象,则可提取物/浸出物也可能大量增加 -
多项选择题
关于过滤器吸附性验证下列哪些说法正确?()
A.任何时候都应进行过滤器吸附性验证
B.吸附性验证可选用模拟接触法、模拟灌装法和称重法等
C.若评估发现过滤器存在严重的吸附,则可以考虑更换滤材、预吸附饱和等措施
D.对于生物类药品、中药注射剂等,吸附评估显得尤为重要
