多项选择题
下列哪些属于《指南》规定的过滤器性能确认项目?()
A.完整性测试结果与微生物截留测试结果的关联
B.毒性测试和内毒素释放测试
C.通量测试
D.耐受灭菌次数测试
E.可提取物测试
F.洁净度测试
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多项选择题
下列哪些属于AET计算的直接依据?()
A.PDE:人每日允许最大暴露量
B.NOEL:不产生反应量
C.SCT:安全性阈值
D.QT:界定阈值 -
多项选择题
可提取物/浸出物定量测试的方法学研究包括:()
A.准确度
B.精密度
C.专属性
D.检测限和定量限
E.线性和范围 -
多项选择题
可提取物定性和半定量分析的目的:()
A.在较严苛的条件下,得到最大可能组分
B.进行半定量研究,对可能超过AET的组分进行进一步定量分析做准备
C.进行初步的风险评估,预测可能的浸出物
D.建立浸出物定量测试的方法学
