单项选择题
A1型题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
- A.药品改变给药途径
B.药品改变剂量
C.药品改变剂型
D.药品增加适应症
E.药品改变原批准事项或者内容
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单项选择题
新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A.1批样品
B.2批样品
C.3批样品
D.4批样品
E.5批样品 -
单项选择题
新药的概念是（）
A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品 -
单项选择题
药品注册境内申请人应当是（）
A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商
