单项选择题
关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合（）
A.必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
C.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具体要求
D.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外
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单项选择题
根据《药品生产质量管理规范》，有关药品生产企业人员要求的说法，正确的是（）
A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人
B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验 -
单项选择题
关于药品委托生产的说法错误的是（）
A.委托的是全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为
B.药品生产企业在未通过GMP认证的情况下可以委托生产
C.应经过省级药品监督管理部门的批准
D.委托生产的品种不包括麻醉药品和精神药品 -
单项选择题
GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价，并决定是否发给认证证书的监督管理过程，下列关于GMP认证程序的说法错误的是（）
A.主要认证程序为申请、受理、审查，现场检查，审批与发证，跟踪检查
B.全国药品GMP认证管理工作由国家药品监督管理部门组织完成
C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
D.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于2名药品GMP检查员组成
