单项选择题
A1/A2型题
国家药品监督管理局子哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布（）
A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005
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单项选择题
初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的（）
A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期 -
单项选择题
对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是（）
A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50%
D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同 -
单项选择题
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括（）
A.些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C.对严重不良事件隐瞒不报
D.研究记录保留不充分，保留时间不够长
E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验
